Бърз тест за антитела срещу КОВИД-19 – указания за употреба

януари 1, 2010

Всеки комплект съдържа

тест-касета
пипета за събиране на кръвна проба
буферен разтвор
автоматичен ланцет за еднократна употреба
дезинфекцираща кърпичка
указание за употреба

Предназначение

За качествено откриване на IGG/IGM антитела срещу COVID-19 в проба от кръв. Възможно изследване и на кръвен серум или плазма при наличие на нужното медицинско обордуване (в лаборатория).

Показва наличието на два типа антитела срещу КОВИД-19: IgM и IgG. Наличието само на IGM е индикаци за вероятна активна фаза на заболяване, наличието на двете антитела е индикация за скорошно преболедуване, а наличието само на IGG е индикация за преболедуване.

Тестът е окомплектован и подходящ за употреба от немедицински лица и за самостоятелно тестване у дома.

Процедура за взимане на проба и тестване

Тестът дава ясен, видим с невъоръжено око резултат в рамките на максимум 15 минути.

Ланцетът е за еднократна употреба: с цел избягване на рискове от случайно повторно използване, механизмът на автоматичния ланцет е проектиран за еднократно пунктиране на кожата. Не оказвайте натиск върху никоя част на устройството, преди да вземете проба, за да не изхабите механизма!

Оставете тест-касетата и буфера да достигнат стайна температура (15°С – 30°С) преди да ги използвате;
Извадете касетата от опаковката не повече от 1 час преди извършване на теста;
Вземете кръвна проба:
- Измийте си ръцете добре с топла вода и сапун;
- Разтъркайте (масажирайте) безименния пръст за да засилите кръвообращението му;
- Дезинфекцирайте мястото, от което ще вземете проба, с приложената в комплекта кърпичка;
- Чрез завъртане на бялото капаче (вижте стрелките) отстранете защитното капаче на ланцета ;
- Притиснете отвора на ланцета върху пръста и натиснете ланцета от задната част за да пунктирате кожата. Ще усетите съвсем леко убождането. След пунктирането отстранете ланцета от пръста;
- Дръжте пръста така, че да сочи надолу и изчакайте да се събере достатъчно голяма капка кръв за проба. При нужда чрез притискане и изтласкване към пунктираната зона увеличете размера на капката кръв. Не тръскайте пръста/ръката, след като сте пунктирали кожата, тъй като кръвта ще се разпръска;
- Използвайте приложената пипета, като я смачкате съвсем леко и след контакт с капката кръв отпуснете за да изсмуче материал за пробата. Не смачквайте предварително силно пипетата – старайте се кръвната проба да остава в тънката част на колектора на пипетата.
Поставeте кръвната проба в касетата:
- Капнете 1-2 капки кръвна проба в кръглия сектор за поставяне на проба. Старайте се кръвната проба да е без мехурчета и да покрие равномерно цялата площ на сектора. При нужда вземете допълнително кръв от капката на пръста;
- Отворете капсулата с буферна течност и добавете 2 капки буферна течност в сектора за проба.
Почистете пунктираното място на пръста с дезинфекциращата кърпичка. Обикновенно пункциите в капилярните зони на пръста спират кървенте след няколко секунди. В случай на продължаване на кървене вдигнете високо ръката за да намалите налягането на кръвта в зоната докато спиране на кървене. При необходимост използвайте други превързочни материали (анкерпласт, бинт или медицинско лепило) за да спрете кървенето или се обърнете към вашия лекар за помощ.

Интерпретиране на резултата

Появяване на линия в зоната означена с С oзначава че тестът е валиден.

Липсата на появаване на допълнителни линии след изтичането на максималното време за анализ от 15 минути означава липса на антитела.

Позитивен резултат за IGG: появяват* се две цветни линии: една контролна линия в зоната означена с C(ontrol) и втора линия се появява в зоната означена с IGG.
Позитивен резултат за IGM: появяват* се две цветни линии: една контролна линия в зоната означена с C(ontrol) и втора линия се появява в зоната означена с IGМ.
Позитивен резултат за IGG и IGM: появяват* се три цветни линии: една в C(ontrol), втора в зоната IGМ и трета в зоната IGG.
Негативен резултат: появява* се само една цветна линия в зоната за контрол (с). Няма други цветни линии.
Невалиден тест: не се появява линия в контролната зона с (независимо от появяването на други линии). Най-вероятните причини са недостатъчното количество приложен буферен разтвор или грешка при изпълнение на теста (забавено прилагане на буфера водещ до запушване на мембраната със съсирена кръв). Изпълнете теста отново с нова тест-касета, като спазвате внимателно процедурата.

Забележка: дори много бледи линии следва да се считат за появяване.

Третирайте използваните касети и помощни материали съобразно указанията на месните власти.

Характеристики

Относителна чувствителност (Relative Sensibility): IgG 100.0% / IgM 96.9%
Относителна специфичност (Relative Specifity): IgG 98.0%/ IgM 96.3%
Точност (Accuracy): IgG 98.6% / IgM 92.9%
Ниво на детекция: IgG 1:40 / IgM 1:8

Кръстосана реакция (Cross-reactivity) и позитивен резултат при други вируси

Няма установена реакция към антитела срещу други вируси, включително други типове коронавируси, освен към SARS-nCoV-2 (КОВИД-19).

Антитела срещу КОВИД-19

Като отговор на инфекцията имунната система на заболелия организъм започва да образува антитела имуноглобулини G и M – IGM след 7-ия ден и IGG след 14-ия ден от заразяването. Концентрацията на IGM започва да спада по-бързо и след няколко седмици има малък шанс за детекция. Антиглобулин IGG остава за дълго в организма, вероятно с месеци.

Спадът на IgG под нивото на детекция не е достоверен знак за липсващ имунитет срещу КОВИД-19, тъй като освен IgG, имунната система пази информация за вируса в T-клетките.

След заразяване с коронавирус, имунната система на организма започва да образува антитела IgM след 7-ия ден и IgG след 14 -20 дни. Концентрацията на IgM започва да спада по-бързо и след няколко седмици има малък шанс за детекция, но IgG остава много по-дълго в организма. Количеството на антитела зависи от имунната система и от тежестта на прекарване на заболяването.Учените предполагат, че IgG е наличен в организма минимум 2 месеца след преболедуване.

Антитела след ваксинация

След ваксинация, независимо от вида ваксина, организма образува масово антитела срещу КОВИД-19, като времето за образуването им зависи както от имунната система на организма, така и от това дали той вече „познава“ вируса, например вследствие от преболедуване. Млади индивиди, преболедували вероятно ще образуват антитела до 14 дни, докато по-възрастен, който не се е „сблъскал“ с вируса образува антитела за повече време. Времето за спадане на антителата също е индивидуално.