Подготовка
- Оставете теста и буфера да достигнат стайна температура (15-30°C) преди тестване.
- Извадете тест касетата от запечатаната опаковка и я използвайте възможно най-скоро.
- Уверете се, че няма оцветяване на тестовата и контролната линия.
- Поставете касетата (тестовата лента) върху чиста и равна повърхност.
ПРОБОВЗИМАНЕ (вземане на кръв от пръста)
Вземете проба от капилярна кръв от произволен пръст, чрез пункция с автоматичния ланцетник, включен в комплекта:
- Измийте добре ръцете и дезинфекцирайте пръста от където ще вземете с помощта на приложената в комплекта кърпичка
- Масажирате пръста няколко секунди за да подобрите кръвоснабдяването.
- с помощна на ланцета направете пункция на кожата и избършете или изтръскайте първата капка кръв.
- Внимателно разтрийте ръката от китката през дланта до пръста, за да се образува нова капка кръв върху.
- Изтеглете проба от кръвта, като докоснете края на капилярната тръбичка до капката кръв. Нужно е да се напълни до около 2 см от средната част на пипетата. Избягвайте попадане на въздушни мехурчета.
- Стиснете горната, изпъкнала част на капкомера, за да прехвърлите цялото съдържание в отвора за даване на проба на тест касетата, по-малкият отвор (може да е маркиран с S) или в съответната зона на тест-лентата.
- Алтернативен метод, без използване на капилярна пипета: след образуване на капка кръв на пръста, капнете директно капката, чрез изтръскване, така че да попадне в дупката за слагане на проба или върху съответната зона на тест-лентата.
тест-касета:
тест-лента:
СТРАРТИРАНЕ НА ТЕСТА
Теста трябва да се стартира веднага след добавянето на кръвната проба.
- Отворете контейнера с буферен разтвор и добавете 2 капки от него в отвора за даване на проба, по-малкият отвор на тестовата касета (може да е маркиран с S).
- Изчакайте 5 минути и интерпретирайте резултата.
ИНТЕРПРЕТИРАНЕ НА РЕЗУЛТАТА
Резултатът трябва да се отчете в рамките на 3-10 минути. Не интерпретирайте резултата след повече от 10 минути.
тест-касета:
тест-лента:
Положителен
При поява на две линии: една цветна линия в контролния сектор (С) и още една видима цветна линия в тестовия сектора (Т). Важно! Интензитетът на цвета на линиите в може да варира, но дори при най-бледа цветна линия резултатът трябва да се приема за положителен.
Положителен резултат означава открито наличие на антитела срещу вируса на HIV 1.2. Внимание! Имунологичните тестове не доказват наличието на СПИН! При положителен резултат обърнете се към клинична лаборатория за потвърждаване с ELISA или друг метод, например PCR. Вижте повече в секция ОГРАНИЧЕНИЯ НА МЕТОДА.
Отрицателен
ИЗЦЯЛО отсъства оцветяване на линията в тестовия сектор (Т), но има оцветяване на линията в контролния сектор (С). Отрицателен резултат означава, че няма открити антитела или те са под нивото на детекция на теста.
Невалиден
Не се появява оцветяване на линия в контролния сектор (С). Най-вероятните причини са недостатъчно количество проба (кръв и/или буферен разтвор), неправилно съхранение или неправилно проведена процедура. Повторете теста използвайки нов тест.
ОГРАНИЧЕНИЯ НА МЕТОДА
1. Бързият тест за HIV 1.2 се използва за откриване на HIV антитела само в проби от цяла кръв, серум или плазма. Нито количествената стойност, нито степента на нарастване на антителата срещу ХИВ могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
2. Бързият тест за HIV 1.2 ще покаже само наличието на HIV антитела в пробата и не трябва да се използва като единствен критерий за диагностика на HIV инфекция.
3. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, достъпна за лекаря.
4. Ако резултатът от теста е отрицателен, но клиничните симптоми продължават, се препоръчва допълнително изследване с други клинични методи. Отрицателният резултат в никакъв случай не изключва възможността за ХИВ инфекция.
Прецизност
Вътрешен анализ
Прецизността в серия е определена чрез използване на 15 повторения на четири проби: отрицателна, ниско положителна,
средно положителна и силно положителна. Отрицателните, ниско положителни, средно положителни и високо положителни
стойности бяха идентифицирани правилно >99% от времето.
Интер-анализ
Прецизността между сериите е определена чрез 15 независими анализа на едни и същи четири проби: отрицателна, ниско
положителна, средно положителна и силно положителна. Три различни партиди от ХИВ 1.2 тест са тествани за период от 3 дни, като са използвани отрицателни, ниско положителни, средно положителни и силно положителни проби.
Пробите са идентифицирани правилно >99% от времето.
Кръстосана реактивност
тест за HIV 1.2 е тестван с положителни проби за HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, HCV, сифилис, H. Pylori, MONO, CMV, рубеола и TOXO.
Резултатите не показват кръстосана реактивност.
Интерферентни вещества
Следните потенциално интерфериращи вещества бяха добавени към HIV отрицателните и позитивните проби:
Ацетаминофен: 20 mg/dL, Кофеин: 20 mg/dL, Ацетилсалицилова киселина: 20 mg/dL, Гентизинова киселина: 20 mg/dL, Аскорбинова киселина: 2 g/dL, Албумин: 2 g/dL, Креатин: 200 mg/dL, Хемоглобин: 1100 mg/dL, Билирубин: 1g/dL, Оксалова киселина: 600 mg/dL
Нито едно от веществата в тестваната концентрация не се намесва в анализа.
Производител: Хангзхоу ОлТест Биотех Ко. Лтд., Цинхай Стрийт № 550, Хангзхоу Икономик & Технолоджикъл Дивелъпмънт Ариа, Хангзхоу – 310018, Н.Р. Китай;
